两个科学家西装和一个洁净室测试药品

ABPI. :新的指导允许专注于将药物用于患者

根据英国制药行业(ABPI)的协会,对进口药物的分批测试的新法规应允许制药公司对患者进行治疗和疫苗,根据患者进行治疗和疫苗。

评论是MHRA 更新了其指导 在BREXIT过渡期结束后进口药物的批量测试。

在贸易合作协议谈判期间,制药业敦促英国和欧盟签署相互认可协议(MRA)进行检查,批量释放和测试。

最终,英国和欧盟同意相互识别检查,但不是批量测试。

这将意味着英国公司需要设置重复,并且可能是不必要的批量测试操作。这通常是一个漫长的,复杂和昂贵的过程。

在支持该过程的努力中,英国单方面免除来自欧盟的产品两年的产品的批量测试要求,包括Covid-19疫苗。

然而,这仍然需要英国公司在2022年12月期间在两年内建立了强大的批量测试程序 - 这是一个艰难的询问。

因此,为了帮助缓解这一点,根据新的MHRA指导,英国政府将暂时巩固其目前征用欧盟/ EEA的批量测量的现状。

如果计划远离此职位,还将提交两年的公司通知。

本通知只能在对未来批量测试要求的全面审查之后触发,这必须在2022年12月之前完成。

为了回应指导变革,ABPI首席执行官Richard Torbett表示:“对于许多公司来说,在两年内建立新的批量测试操作将在最好的时候挑战。

“Covid-19现在的影响是不可能的。

“这种务实的指导意味着公司无法立即建立重复的批量测试设施,而是可以专注于确保药物和疫苗在英国,欧盟和世界各地的患者中达到患者。

“我们将继续与我们的会员和政府建设性地聘用,以确保任何审查的结果都支持英国生命科学部门的持续成功。”

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